Biomed 01 | One-stop-shop
Dit project richt zich op het afstemmen van de waardeketen voor biomedische productie door drie hoofdvereisten aan te pakken: het creëren van produceerbare en integreerbare biomedische bouwstenen, de ontwikkeling van geschikte productiemachines en het opzetten van passende gemeenschappelijke productieprocessen. Daarnaast is het noodzakelijk om deze processen te standaardiseren en te kwalificeren volgens de nieuwste richtlijnen van regelgevende instanties.
In de Biomedische Productietechnologie zijn de benodigde gemeenschappelijke machines en processen geïdentificeerd en samengebracht in een ecosysteem dat bekend staat als de One-Stop-Shop. Dit is een term voor de 'balie' waarachter de keten is afgestemd: eindgebruikers hebben zo toegang tot alle multidisciplinaire kennis en afgestemde technologie op één (virtuele) plek.
Visie
De visie van de One-Stop-Shop is om generieke thema's binnen de Biomed-projecten te organiseren, zoals ecosysteem, generieke apparatuur en infrastructuur, standaardisatie en kwalificatie van biomedische innovaties die binnen de projecten zijn ontwikkeld.
Deze centrale hub zal de marktintroductie van de ontwikkelde biomedische producten versnellen, kennisgeneratie bevorderen en de ontwikkeling van een betrouwbare productiepijplijn binnen Nederland en daarbuiten stimuleren.
Missie
De One-Stop-Shop heeft als doel een dynamisch ecosysteem te creëren dat ontwikkelaars, leveranciers en eindgebruikers van biomedische innovaties samenbrengt, waardoor de naadloze introductie en fabricage van geavanceerde biomedische producten op de markt mogelijk wordt. Naleving van regelgeving wordt bevorderd door de oprichting en toepassing van specifieke standaardisatie- en kwalificatiekaders.
Dit ecosysteem zorgt voor een georganiseerde innovatiepijplijn door gebruik te maken van zowel bestaande als nieuw opgerichte gespecialiseerde faciliteiten, waardoor de continue en schaalbare productie van biomedische producten en apparaten mogelijk wordt.
Diensten
Om onze missie te volbrengen van het creëren van een innovatiepijplijn voor de productie van biomedische producten, is de One-Stop-Shop georganiseerd in vijf verschillende onderwerpen:
Ecosysteem
In/externe verbindingen, waardepropositie, verspreiding, communicatie
Het doel van Biomed is om gezamenlijk duurzame verbindingen op te bouwen en synergetische partnerschappen te bevorderen die hiaten in productontwikkeling overbruggen, waardoor de voortgang naar succesvolle marktintroductie en duurzame groei wordt versneld. Om een Biomed-ecosysteem op te bouwen, bevorderen we zowel interne als externe verbindingen. Bedrijven worden aangemoedigd om een duidelijke waardepropositie te genereren, zodat ze kunnen uitgroeien tot controlepunten binnen de waardeketen. Daarnaast organiseren we de verspreiding van kennis en communiceren we de resultaten effectief.
Standaardisatie
Ontwikkeling van (inter)nationale standaarden
De standaardisatie van biomedische innovaties wordt georganiseerd door NEN. In recent gelanceerde Europese initiatieven spelen Nederlandse kennisinstituten een leidende rol bij het ontwikkelen van normen voor biomedische productietechnologie. NEN zal een standaardisatieplatform ontwikkelen voor Biomedische Productietechnologieën, volgens een vergelijkbare aanpak als de ISO Technische Commissies.
Kwalificatie & Regelgeving
Het opzetten van een kwalificatiekader om regelgevende acceptatie te waarborgen
Voordat biomedische innovaties de markt kunnen betreden, moeten ze worden gekwalificeerd om hun regelgevende acceptatie te vergemakkelijken.
De One-Stop-Shop bouwt een algemeen kwalificatiekader om dit proces te versnellen. We hebben een gestructureerde, stapsgewijze strategie opgesteld die in lijn is met bestaande regelgevende normen en richtlijnen.
In veel biomedische onderzoeksprojecten blijft dierproeven een gangbare praktijk. Deze benadering is historisch gezien essentieel geweest voor het begrijpen van complexe biologische systemen en het ontwikkelen van nieuwe behandelingen. Er is echter een groeiende erkenning van de ethische en wetenschappelijke beperkingen van dierproeven.
Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) speelt een leidende rol bij het begeleiden van de overgang naar New Approach Methodologies (NAMs). Deze innovatieve methoden zijn gericht op het verminderen, verfijnen en uiteindelijk vervangen van dierproeven door gebruik te maken van geavanceerde technologieën en wetenschappelijke technieken.
Om meer te weten te komen over het landschap van NAMs en hoe ze de toekomst van biomedisch onderzoek vormgeven, kunt u deze link bezoeken.
Generieke Apparatuur
Productieproces blauwdruk
We zullen het gebruik van generieke apparatuur voor de productie en kwalificatie van biomedische innovaties vergemakkelijken. Op basis van de ontwikkelde apparatuur investeren we in particuliere apparatuurontwikkelaars om deze tools en processen te automatiseren.
Infrastructuur
Het opbouwen van de productiepijplijn
Omdat de productietechnologie nog in de kinderschoenen staat, is het nog niet duidelijk hoe de vele competenties binnen het consortium op elkaar aansluiten. Dit omvat vragen zoals: Wat is er nodig om een gefunctionaliseerde biosensor in een microfluïdische chip te integreren?
Om de partners in het biomedische ecosysteem te ondersteunen, wordt apparatuur beschikbaar gesteld voor de productie en karakterisering van initiële prototypes. Bedrijven en onderzoeksinstituten kunnen belangrijke stappen uitvoeren bij het ontwikkelen en karakteriseren van hun producten, inclusief de productie van componenten en vroege prototypes, terwijl ze ter plaatse samenwerken met partners in een open faciliteit. Om de productie van onze biomedische producten te ondersteunen, zal een virtuele productielijn worden gebruikt. In deze opzet produceren alle leveranciers componenten in hun eigen omgeving, en worden de producten later geassembleerd.
Voor meer informatie over de faciliteiten kunt u deze link volgen.
Contact
Voor meer informatie over dit project kunt u contact opnemen met Sabine Middendorp, Projectleider, One-Stop-Shop, via s.middendorp@hdmt.technology